Izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel je za AFP povedal, da bi lahko terapevtsko cepivo proti kožnemu raku, ki ga je razvilo podjetje, prejelo odobritev “do leta 2025” po objavi novih pozitivnih rezultatov.
Moderna bo izdala terapevtsko cepivo FOTO: arhiv
ni namenjeno preprečevanju, kot v primeru običajnega cepiva, temveč zdravljenju bolezni, ko se pojavi. Vendar pa uporablja isto načelo: podpiranje bolnikovega imunskega sistema v boju proti bolezni, piše Agerpres.
“Verjamemo, da bi lahko v nekaterih državah izdelek lansirali po režimu pospešene odobritve do leta 2025.”je v intervjuju povedal Stéphane Bancel.
Terapevtska cepiva trenutno predstavljajo pravo upanje v onkologiji, saj so “imunoterapija 2.0”meni Bancel. “Imunoterapija 1.0” predstavljala so ga predvsem vedno bolj uporabljana zdravila, kot je Keytruda, ki jo je razvil Merck (MSD izven ZDA in Kanade).
To časovno razporeditev še posebej spodbujajo rezultati, ki jih je v četrtek objavila Moderna, ki kažejo na izboljšanje možnosti preživetja skozi čas zaradi zdravljenja s tehnologijo messenger RNA,
V kliničnem preskušanju približno 160 ljudi z napredovalim melanomom je jemanje cepiva skupaj z onkološkim zdravilom Keytruda zmanjšalo tveganje za ponovitev raka ali smrt za 49 % v triletnem obdobju v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z zdravilom proti raku.
Moderna je že lani objavila rezultate dvoletnega spremljanja s 44-odstotnim zmanjšanjem tveganj.
“Razlika v preživetju se povečuje. Bolj ko mineva čas, bolj se opazi prednost” zdravljenje Moderna je “pomemben”je dejal Bancel.
V onkologiji je zdravljenje, ki deluje za “eno osebo od dveh”, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli “najboljše zdravljenje na trgu”, “ogromna” stvar, je poudaril.
“Individualizirano” zdravljenje
Ti podatki bi torej lahko po besedah direktorja Moderne omogočili začetek zdravljenja, ne da bi morali čakati na rezultate študije 3. faze. Začelo se je julija, na številu več kot tisoč ljudi, zaposlovanje pa naj bi bilo končano “v drugi polovici leta 2024″kot pravi Bancel.
“Takrat lahko začnemo pogovore z regulativnimi agencijami o pospešitvi pogojne odobritve izdelka.” je pojasnil Stéphane Bancel. Pogoj za potrditev avtorizacije bo takrat “uspeh tretje faze, kar bi potrdilo podatke, ki jih vidimo danes.”
Zdravljenje je že kvalificirano “inovativna terapija” Uprava za hrano in zdravila (FDA) v Združenih državah, status, katerega namen je pospešiti njen razvoj. Podobno ime mu je dala tudi Evropska agencija za zdravila (EMA). (“Prednostna zdravila”).
Leta 2020 je po ocenah nedavne študije zaradi melanoma, ene najresnejših oblik kožnega raka, po vsem svetu umrlo 57.000 ljudi.
Modernino terapevtsko cepivo je razvito na podlagi mutacij v DNK pacientovega tumorja, ki je pred začetkom zdravljenja podvržen kirurškemu posegu odstranitve tumorja.
Zgodnje odkrivanje
Ta metoda je več kot personalizacija cepiva “individualizacija”, je poudaril Stéphane Bancel. Moderna “fizično proizvede izdelek”, ki je izdelan “samo zate”rekel je.
V pripravah na komercializacijo podjetje gradi tovarno v Massachusettsu, namenjeno tem individualiziranim zdravljenjem raka.
Upoštevane so tudi druge vrste tumorjev. Podjetje je v ponedeljek objavilo, da začenja 3. fazo preskušanja proti pljučnemu raku.
Da bi rešili več življenj, se bo podjetje v prihodnje osredotočilo tudi na zgodnje odkrivanje raka, kot je povedal Stéphane Bancel. Rad bi združil študij z inovativno tehnologijo a “tekoče biopsije”, zaradi česar “v krvi lahko vidite majhne koščke DNK iz tumorja.”
Z zgodnejšim odkrivanjem raka bi bil bolnikov imunski sistem manj oslabljen. Terapevtska cepiva temeljijo prav na tem imunskem sistemu.
Druga podjetja, kot je BioNTech, prav tako delajo na individualiziranih terapevtskih cepivih proti raku.
